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2020
≥ 600 000 € et < 700 000 €
Amendement Loi ASAP pour les sites industriels de thérapies innovantes géniques/cellulaires pour lesquels la procédure d'auto. devrait être simplifiée par site de production et non plus par projet
Domaines · Médicaments
Décisions · Lois, y compris constitutionnelles
Responsables publics · Député, sénateur, collaborateur du Président de l'Assemblée nationale ou du Président du Sénat, d’un député, d'un sénateur ou d'un groupe parlementaire, agents des services des assemblées parlementaires
Source HATVP
- Identifiant action
- C34BW71V
- Publication
- 24/03/2021
Détails déclarés
- Période concernée
- 01/01/2020 au 31/12/2020
- Bénéficiaire
- NOVARTIS PHARMA SAS
- Action menée
- Organiser des discussions informelles ou des réunions en tête-à-tête
- Compte déclaré
- Action menée en propre
- Observation
- Les sites industriels français de thérapies géniques et cellulaires ont besoin d’importer différents produits pour une utilisation à finalité de recherche industrielle. 1 autorisation MESRI est demandée pour chaque nouveau projet de recherche industrielle (délais longs + modalités complexes). Cette situation impacte les sites de production français + ajoute délais. La loi ASAP veut simplifier les procédures: remplacer cette obligation contraignante par produit, par une obligation par site permettrait d'accèlerer la mise en place de projets de recherche industrielle et donc la recherche pour les patients souvent en impasse thérapeutique.
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2020
≥ 600 000 € et < 700 000 €
PLFSS 2021:s'opposer au rapport présentant comme outil de soutenabilité, la bioproduction académique de thérapies innovantes et actant l’impact sur les dépenses de médicaments : hors sujet de la LFSS
Domaines · Médicaments
Décisions · Lois, y compris constitutionnelles
Responsables publics · Député, sénateur, collaborateur du Président de l'Assemblée nationale ou du Président du Sénat, d’un député, d'un sénateur ou d'un groupe parlementaire, agents des services des assemblées parlementaires
Source HATVP
- Identifiant action
- 0V2AL1PV
- Publication
- 24/03/2021
Détails déclarés
- Période concernée
- 01/01/2020 au 31/12/2020
- Bénéficiaire
- NOVARTIS PHARMA SAS
- Action menée
- Organiser des discussions informelles ou des réunions en tête-à-tête
- Compte déclaré
- Action menée en propre
- Observation
- Certains points tels que les normes de qualité, la sécurité et l’efficacité, le suivi à long terme, l’information et le consentement des patients, la transparence des données sur l’utilisation des MTI-PP (médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement) interrogent sur le développement à plus grande échelle de ces MTI-PP. Une raison en est le manque de recul sur cette pratique qui ne garantit pas une équité de traitement pour l’ensemble des patients amenés à recevoir des MTI-PP. Ainsi, la rédaction d’un rapport qui ne peut se baser, à ce jour, que sur des cas ponctuels et spécifiques, n’aurait pas de pertinence et serait prématuré. Le PLFSS n'est pas le bon vecteur législatif.
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2020
≥ 600 000 € et < 700 000 €
Décret pénuries : suite art. 48 LFSS 2020 et décret d’application : pendant les débats sur la rédaction du décret, notre laboratoire a porté sa position sur les obligations + la garantie de sécurité
Domaines · Médicaments
Décisions · Actes réglementaires
Responsables publics · Collaborateur du Président de la République, Membre du Gouvernement ou membre de cabinet ministériel
Détails source · 2
Source HATVP
- Identifiant action
- SVFZGNBH
- Publication
- 24/03/2021
Détails déclarés
- Période concernée
- 01/01/2020 au 31/12/2020
- Bénéficiaire
- NOVARTIS PHARMA SAS
- Action menée
- Organiser des discussions informelles ou des réunions en tête-à-tête
- Compte déclaré
- Action menée en propre
- Observation
- Afin de réduire les ruptures d’appro, la LFSS 2020 a proposé qu’1 stock de sécurité renforcé soit mis en place pour les médicaments pour lesquels il n’existe aucune alternative thérapeutique et dont la rupture entraîne un risque vital pour les patients. Le décret d’application est nécessaire pour les détails d'exécution mais doit se faire dans le cadre d’un dispositif pragmatique et responsable, dans l’intérêt des patients. Il ne doit pas revêtir des dispositions protectionnistes qui priveraient l’ensemble des patients de l’accès aux traitements et il faut donc circonscrire le périmètre du décret à 2 mois de couverture des besoins pour les MITM et 1 mois pour les autres médicaments.
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2020
≥ 600 000 € et < 700 000 €
PLFSS 2021: s'opposer à un amendement visant à restaurer le droit de substitution pour les médicaments biologiques/biosimilaires – disposition qui avait été abrogée lors de la précédente LFSS (2020)
Domaines · Médicaments
Décisions · Lois, y compris constitutionnelles
Responsables publics · Député, sénateur, collaborateur du Président de l'Assemblée nationale ou du Président du Sénat, d’un député, d'un sénateur ou d'un groupe parlementaire, agents des services des assemblées parlementaires
Source HATVP
- Identifiant action
- W3U9NGPV
- Publication
- 24/03/2021
Détails déclarés
- Période concernée
- 01/01/2020 au 31/12/2020
- Bénéficiaire
- NOVARTIS PHARMA SAS
- Action menée
- Organiser des discussions informelles ou des réunions en tête-à-tête
- Compte déclaré
- Action menée en propre
- Observation
- L’amendement concerné dans la PLFSS 2021 demande la réintroduction de la substitution pour les biologiques/biosimilaires par le pharmacien, qui avait été supprimée lors de la LFSS 2020, sur injonction de l’ANSM. Raison : la mesure ne permet pas, au vu des connaissances scientifiques actuelles, d’assurer la traçabilité/le suivi de toute modification d’un traitement biologique. La substitution par un biosimilaire doit s’effectuer sous un contrôle médical strict et suivant un protocole bien établi. Priorité doit être donnée à la confiance des prescripteurs/des patients, à la sécurité/qualité des soins, à l’observance/le bon usage, tout en assurant la pérennité du modèle éco des biosimilaires.